□青岛日报/观海新闻首席记者 孙 欣

 新冠肺炎疫情让核酸检测进入大众视野，体外诊断行业的加快成熟为创业者带来了更多机会。近期，青岛耐德生物技术有限公司完成由高新创投和里程碑创投共同投资的千万元pre-A轮融资，用于核酸POCT（即时检验）产品的开发。

 即时检测，是当前体外诊断行业发展势头最迅猛的细分领域，产品多应用于家庭以及基层医疗机构。目前，耐德生物全资子公司简码基因已经完成了第一代样机开发，产品约为手机大小，可在15分钟内获得检测结果。

 耐德生物是目前青岛为数不多分子诊断领域的技术型创业公司。由青岛大学生命科学学院教授石超联合合伙人于2016年创立，在核酸快速检测关键技术上拥有自主核心技术，在2021年青岛市科学技术奖中获得了科技创业类一等奖。

 科学家创业，将核酸检测从“小时级”变为“分钟级”

 正如很多体外诊断企业一样，耐德生物为外界所了解和认识是在新冠肺炎疫情暴发后。

 2020年初，国家新型冠状病毒基因序列公布后，耐德生物旗下简码基因在前期技术储备的基础上仅用3天时间，于国内第一批推出了核酸快检解决方案，并完成了2019nCoV核酸类检测试剂盒（快速PCR荧光法）的开发。搭配其自主研发的检测设备，核酸检测可在40分钟内完成，真正实现了核酸检测从“小时级”到“分钟级”的转变。

 这正是得益于石超团队多年来在核酸快速检测技术上的研究和积累。

 石超自2010年前后起便在高校中从事核酸检测研究，那时核酸检测对普通人来说还是一个神秘词汇。随着研究成果的增加，石超开始思考将实验室阶段开发的一系列快检技术平台应用到市场中，耐德生物应运而生。

 在取样后，核酸检测的程序大致包括释放、扩增和对比检测。耐德生物的快速检测技术平台致力于通过持续不断的创新，缩短每一步所需要的时间。比如其中的核酸快速提取试剂，兼具样本保存、核酸释放功能，可在3分钟内完成样本处理，且检测结果稳定，大幅提升检测效率。

 2020年，简码基因开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒成为省内首个完成CE认证，首批进入商务部推荐防疫产品出口白名单的企业。

 依托“病原体核酸快速检测关键技术”，耐德生物摘得2021年青岛市科学技术奖科技创业类一等奖。

 与时间赛跑，加快开发即时检测设备

 在新冠肺炎疫情的催化下，体外诊断行业快速成熟。“至少要比原来的预期快了五六年。”石超表示。

 中银证券今年年中发布的一份体外诊断行业深度研究报告显示，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%；2019 年我国IVD行业市场规模约为700亿元。今年在上海举行的第二届长三角体外诊断产业高峰论坛上，业界透露国内体外诊断产业市场规模已接近千亿元。

 即时检测无疑是其中增长最快的细分领域之一，被称为体外诊断市场上的黄金子领域。随着行业的快速成熟以及市场认知的快速提升，加之国家分级诊疗的政策推动，基层检测市场将逐步扩容，即时检测迎来了重大发展机遇。

 从人均IVD产品消费额看，2018年我国体外诊断产品人均年消费额为47元，不到美国人均IVD消费额的1/10，与西欧发达国家相比，也还有3-4倍的提升空间。即时检测无疑是其中最诱人的一块市场蛋糕。

 耐德生物拥有的快速检测技术平台与即时检测对技术的需求不谋而合。石超从创立企业之初，便带领团队针对呼吸道疾病开展核酸检测仪研发，经历了新冠肺炎疫情后迅速在即时检测产品上发力。目前，已经完成了一代样机的开发，计划于2022年底正式上市。

 “产品不仅可以进行新冠肺炎病毒检测，未来也可以进行肺炎支原体检测。”石超坦言，当前，越来越多国内企业在即时检测领域发力，简码基因必须与时间赛跑。

 传统的核酸检测设备大概为梳妆台大小，而简码基因正在开发的设备只有手机大小。体积由大到小所带来的技术难度是几何级增长的。石超介绍，即时检测产品采用的技术路线不再是大型设备中应用的荧光法，而是采用微流控生物芯片，通过电信号反应判断样本中是否存在病毒的核酸片段。“电子信号十分灵敏，稳定性较难控制，会对检测结果产生影响。”石超说。

 尽管难度不小，但美国创业企业Cue Health开发的同类快速检测产品的成功还是给了石超以及很多国内同行信心。2020年，Cue Health先后获得3笔融资，融资总额近6亿美元。在应用上，2020年6月，Cue Health的新冠病毒检测产品获得FDA紧急使用授权，被允许在美国科罗拉多、明尼苏达、宾夕法尼亚等10个州的诊所、移动监测设备、护理机构、学校、社区等场所中使用。